In-house CPC
採取から投与まで、すべて同じ場所で。
冷凍しない、外に出さない。
グレイスアースクリニックは院内にCPC（細胞培養加工施設）を設置し、脂肪採取から幹細胞の培養・品質確認・投与までを院内で一貫管理しています。
グレイスアースクリニックの院内CPC
細胞培養加工施設
※清浄度・管理体制の高さが治療効果を保証するものではありません。効果には個人差があります。治療の適応は医師が診察のうえで個別に判断します。
What is CPC
CPCは、再生医療に使用する細胞を安全に取り扱い、培養・加工・品質確認を行うための専門施設です。当院では院内にCPCを設置し、脂肪採取後の幹細胞の分離・培養・品質確認・投与までを院内で一貫管理しています。
CPC（Cell Processing Center：細胞培養加工施設）とは、再生医療に使用する細胞の採取・培養・加工・品質確認・保管を行う専門施設です。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）に基づき、特定細胞加工物を製造する施設は、厚生労働大臣への届出または許可が義務付けられています。
当院のCPCはISO-7相当のクリーンルーム環境で管理され、清浄度実測値525個/m³を確認しています。これはISO-7基準上限値352,000個/m³の約1/670です。
難しく聞こえますが、CPCは「細胞を育てる専用の部屋」です。
あなたの脂肪から取り出した幹細胞を、ここで4〜6週間かけて丁寧に増やし、投与できる状態に整えます。
この部屋の清潔さ・管理体制が、治療に使う細胞の品質を支える重要な要素になります。
クリニックが院内にCPCを持つか、外部施設に委託するかによって、細胞の鮮度・品質管理・説明体制に違いが生まれます。
CPCは、再生医療の「品質」「安全性」「信頼性」を支える見えないインフラです。グレイスアースクリニックでは、採取から培養・品質確認・投与までの工程を院内で一貫して管理しています。
採取から投与まで、すべて院内で完結できる体制を整えています。
脂肪採取・細胞分離・培養・品質確認・投与までを院内で管理します。
ISO-7相当のクリーンルーム環境で、培養工程を厳格に管理しています。
細胞の状態を重視し、原則として冷凍・解凍工程を行いません。
細胞数・生存率・無菌性・エンドトキシン・マイコプラズマ等を確認します。
CPCの清浄度や管理体制は、治療効果を保証するものではありません。治療の適応・効果・安全性には個人差があり、医師が診察のうえで判断します。
Our Facility
グレイスアースクリニックでは、院内にCPCを設置し、採取から培養・品質確認・投与までの工程を院内で一貫管理しています。
グレイスアースクリニックは院内にCPCを設置し、細胞加工施設確認番号（FC3230067）を取得しています。
採取から培養・品質確認・投与までのすべての工程を院内で完結しています。
細胞を外部へ搬送しない院内完結型だからこそ、鮮度・品質・管理体制を把握しやすい体制です。
再生医療等安全性確保法に基づく届出を行い、適切な運用・管理体制のもとで細胞加工を行っています。
Why In-house CPC
細胞をどこで・どのように培養するかで、治療に使う細胞の状態は変わります。
その工程を自分たちで把握し、責任を持って管理するために、院内CPCを設置しました。
清浄度や管理体制が効果を保証するものではありませんが、安全で一定の状態の細胞を投与するための最低限の基盤だと考えています。
安全で一定の状態の細胞を、責任を持ってお届けするために。院内CPCの設置は、患者様に安心して再生医療を検討していただくための重要な管理体制です。
Cleanroom
当院のCPCは、ISO-7相当のクリーンルーム環境で管理されています。ここでは、清浄度規格と実測値を具体的な数値で示します。
ISOクリーンルーム規格は、空気中の微粒子数によってISO-1（最も清浄）〜ISO-9に分類されます。
ISO-7（クラス10,000）は、医薬品製造・半導体製造でも採用される高水準の清浄環境です。
| 清浄度クラス | ISO-7（クラス10,000） |
|---|---|
| 実測値 | 525個/m³ |
| 基準上限値 | 352,000個/m³ |
| 基準値との比較 | 基準値の約1/670 |
| 測定面積 | 41m² |
| 測定点数 | 14点（作業時） |
| 使用機器 | TSI Inc 濃度測定器 9310-02 |
| 総合判定 | 合格 |
| 環境 | 清浄度（上限） | 用途例 |
|---|---|---|
| 一般室内 | 数百万〜数千万個/m³ 参考値 | 一般空間 |
| ISO-7（当院） | 上限352,000個/m³ 実測：525個/m³ | 医薬品製造・再生医療 |
| ISO-5 | 上限3,520個/m³ | 手術室相当 |
清浄度の高さが治療効果を保証するものではありません。効果には個人差があり、治療の適応は医師が診察のうえで個別に判断します。
Process Flow
当院では、脂肪採取から幹細胞の分離・培養・品質確認・投与まで、以下のすべての工程を院内CPCで一貫して実施しています。
Step 01
局所麻酔下で腹部から少量の脂肪約10〜20ccを採取します。採取後すぐに院内CPCへ移送します。
Step 02
採取した脂肪から酵素処理・遠心分離によって、幹細胞（脂肪由来間葉系幹細胞）を分離・精製します。
Step 03
清浄環境のもとで、患者様ご自身の自家血清を用いて幹細胞を培養・増殖させます。冷凍保存は行いません。
培養期間中は、定期的に顕微鏡で細胞の状態を確認しながら、投与に向けて工程を進めます。
Step 04
培養完了後、必要な品質確認を行ってから投与の準備を進めます。基準を満たさない場合は投与を行いません。
Step 05
品質確認が完了した幹細胞を、点滴または局所注射で患者様に投与します。院内で培養した幹細胞を外に出すことなく、そのまま投与します。
すべての工程を院内で行うことで、移送リスクを減らし、採取から投与までの流れを一貫して把握できる体制を整えています。※一貫管理や品質確認は治療効果を保証するものではありません。
Quality Control
培養した幹細胞は、以下の品質確認を経てから投与します。基準を満たさない場合は投与を行いません。
Quality Control
| 品質確認項目 | 確認内容 | 目的 |
|---|---|---|
| 細胞数 | 投与前の細胞数を確認 | 投与量の把握 |
| 生存率 | 生きている細胞の割合を確認 | 細胞状態の確認 |
| 無菌性試験 | 微生物汚染の有無を確認 | 感染リスク管理 |
| エンドトキシン確認 | 発熱性物質の有無を確認 | 安全性確認 |
| マイコプラズマ確認 | 細胞培養で問題となる汚染確認 | 品質管理 |
| ロット管理 | 採取・培養・投与記録を管理 | トレーサビリティ確保 |
| 形態確認 | 顕微鏡による細胞形態の確認 | 細胞状態の確認 |
| 保管温度管理 | 培養環境・保管条件の管理 | 品質維持 |
投与前の確認は、幹細胞治療を安全に実施するための重要な工程です。細胞数・生存率・汚染リスク・記録管理などを確認し、基準を満たした場合にのみ投与を行います。※品質確認は治療効果を保証するものではありません。
Comparison
再生医療を提供するクリニックには、院内にCPCを設置する体制と、外部のCPCに委託する体制があります。ここでは、細胞の移動・管理範囲・記録管理など、患者様が確認しやすいポイントに絞って比較します。
Comparison Table
| 比較項目 | 院内CPC（当院） | 外部委託 |
|---|---|---|
| 細胞の移動 | 院内で完結 | 外部施設へ搬送が必要 |
| 管理範囲 | 採取・培養・品質確認・投与まで院内管理 | 一部工程を外部施設で実施 |
| 温度管理 | 院内で連続管理しやすい | 搬送時の管理が重要 |
| 冷凍保存 | なし | あり 搬送・保管に伴い発生しやすい |
| 医師との連携 | 治療計画と培養工程を連携しやすい | 連携体制の確認が必要 |
| トレーサビリティ | ロット・工程・投与記録を院内で把握 | 委託先との記録連携が必要 |
| 患者への説明 | 院内体制を直接説明しやすい | 外部施設の情報確認が必要 |
| 清浄度実測値 | 525個/m³ ISO-7 | 施設により異なる |
院内CPCであること自体が、治療効果を保証するものではありません。しかし、採取から培養・品質確認・投与までの工程を院内で把握できることは、品質管理や説明責任の面で重要です。※「外部委託型クリニック」はあくまで一般的な例です。各クリニックの設備・体制はそれぞれ異なります。
Our Policy
幹細胞は生きた細胞です。冷凍・解凍の工程では、細胞膜へのダメージや生存率の低下が起こる可能性が研究されています。
当院では採取から投与まで院内で一貫管理し、冷凍保存を行いません。培養完了後、できる限り新鮮な状態で投与することを大切にしています。
細胞の生存率低下を
できる限り避けるために。
解凍によって低下する可能性がある細胞の生存率の問題を回避し、新鮮な状態のまま投与します。
搬送中のリスクを
発生させないために。
搬送中の温度変化や振動リスクを避けるため、採取した細胞が外に出ることはありません。
すべての工程を
同じ場所で確認。
採取から投与まで同じ場所で完結します。全工程を院内で直接確認できる体制を整えています。
高い清浄度の環境で
細胞を培養。
実測525個/m³のクリーンルームで培養。基準値352,000個/m³の約1/670を達成しています。
「冷凍保存なし＝必ず効果が高い」という意味ではありません。冷凍保存なし・外部搬送なしは、細胞の状態や工程管理を重視するための当院の方針です。治療効果を保証するものではなく、効果には個人差があります。
Safety & Limitations
当院の院内CPCは、再生医療等安全性確保法の要件を満たした体制で運営しています。
一方で、再生医療はすべての方に同じ結果が期待できる治療ではありません。治療をご検討いただく前に、以下の点をご理解ください。
院内CPCで管理していることや清浄度が高いことは、治療効果を保証するものではありません。
再生医療の効果には個人差があり、改善が見られないケースもあります。
培養工程における品質確認で基準を満たさない場合は、投与を行いません。
また、脂肪採取・点滴・局所注射などに伴う合併症や有害事象の可能性があります。
活動性のがん・免疫疾患が活動期にある方・妊娠中または授乳中の方・重篤な感染症がある方は、治療をお断りすることがあります。
詳細は初診時に医師が確認し、適応の有無を個別に判断します。
不安や疑問がある方ほど、初診時に丁寧に確認します。当院では、良い面だけでなく、期待しにくい点・起こりうるリスク・治療をおすすめしない可能性についても、医師が診察のうえで説明します。
Legal & Registration
再生医療等安全性確保法に基づき、細胞培養加工施設の設置・運営には、厚生労働省への届出、認定再生医療等委員会による審査、GCTPに準拠した品質管理が必要です。
当院は、必要な届出・審査・管理体制を整えたうえで、院内CPCを運営しています。
FC3230067
再生医療等安全性確保法に基づく届出済み
PB3230270
認定再生医療等委員会 審査済み
PB32240141
認定再生医療等委員会 審査済み
当院の院内CPCは、再生医療等安全性確保法に基づく届出を行い、GCTPに準拠した管理体制のもとで、細胞の品質・安全性の確保に努めています。
FAQ
CPC・院内一貫管理・ISO-7クリーンルーム・品質確認について、患者様からよくいただくご質問をまとめました。不安や疑問がある方は、初診時に医師が丁寧にご説明します。
CPC（Cell Processing Center：細胞培養加工施設）は、再生医療に使用する細胞の培養・加工・品質確認を行う専門施設です。再生医療等安全性確保法に基づく届出または許可が必要な施設です。
院内CPCでは採取から投与まで全工程を院内で管理します。外部委託では採取後に細胞を搬送し、外部施設で培養します。当院は冷凍保存なし・搬送なしの院内一貫管理を採用しています。ただし、院内CPCであることが治療効果を保証するものではありません。
ISOクリーンルーム規格でISO-7（クラス10,000）は、医薬品製造・半導体製造でも採用される高水準の清浄環境です。空気中の微粒子数で清浄度を分類しており、数字が小さいほど清浄度が高くなります。
ISO-7の基準上限値は352,000個/m³ですが、当院の実測値は525個/m³で、基準値の約1/670を達成しています。一般室内の清浄度が数百万〜数千万個/m³であることと比較すると、大幅に清潔な環境です。ただし、清浄度が高いことが治療効果を保証するものではありません。
採取した細胞が外に出ないため搬送リスクを避けやすいこと、全工程のトレーサビリティを院内で把握できること、冷凍保存を行わずに投与できることが、当院が院内CPCを選択している理由です。
冷凍・解凍の過程では細胞の生存率が変化する可能性があるためです。当院では投与のタイミングに合わせて培養し、冷凍保存を行わない運用を採用しています。
患者様ご自身の血液から作製した自家血清を使用しています。外来成分の混入を最小限に抑えることを方針としています。
品質確認で基準を満たさない場合は投与を行いません。その場合の対応は、医師が患者様と相談して決定します。
院内CPCは清潔区域のため、一般の見学には対応しておりません。ご質問については初診時に医師またはスタッフがご説明します。
院内CPCで管理していることは、培養工程や品質確認を院内で把握しやすいという特徴があります。ただし、院内CPCであることや清浄度が高いことが治療効果を保証するものではありません。効果には個人差があり、適応は医師が診察のうえで判断します。
院内CPCや幹細胞治療について、さらに詳しくお知りになりたい方へ。
無理に治療をおすすめすることはありません。
Supervisor
本ページは、再生医療・院内CPCに関する情報をわかりやすく整理し、治療を検討される方が比較・確認しやすいように作成しています。
監修
グレイスアースクリニック院長
Registration Numbers
細胞加工施設確認番号
FC3230067再生医療等提供計画番号
PB3230270 / PB32240141References
本ページの内容は医療情報の提供を目的としており、治療効果を保証するものではありません。治療の適応・リスク・費用などの詳細は、医師が診察のうえで個別に説明します。
動画で解説しています
当院院長と培養士が対談形式で解説しています。文字で読むより早い場合は、こちらをご覧ください。
幹細胞治療、高すぎると思った方へ｜費用の理由を培養士が解説
約7分
