再生医療とは
Regenerative Medicine
細胞の力で、失われた働きを取り戻す。
再生医療とは、細胞が本来もっている「増える力」と「別の細胞に変わる力」を利用して、傷んだ組織や低下した機能の回復を目指す医療の総称です。
薬で症状を抑える、手術で悪くなった部分を取り除くという従来のアプローチに対し、再生医療は組織そのものを立て直すことを目標にします。ただし、あらゆる病気を治せる万能の医療ではありません。
このページでは、再生医療の定義・種類・仕組み・日本の法制度・限界までを、医師の監修のもとで整理しています。当院の治療内容だけでなく、再生医療そのものを判断するための材料としてお読みください。
ひとことで言うと
この定義に含まれる医療の幅はとても広く、白血病に対する造血幹細胞移植のようにすでに標準治療として確立したものから、現在も研究が進められている段階のものまでが同居しています。
「再生医療」という言葉だけで効果の確からしさを判断することはできません。どの技術が、どの段階にあるのかを分けて理解することが、この分野では特に大切です。
Three approaches
再生医療の2つのアプローチ
再生医療は、何を体内へ届けるかによって分けられます。当院が提供しているのは、細胞そのものを投与する細胞治療と、細胞が分泌した成分を用いる再生因子を用いる方法の2つです。
細胞治療
細胞そのものを体内へ投与する方法です。幹細胞治療、造血幹細胞移植、免疫細胞療法などが含まれます。当院の自家脂肪由来幹細胞治療はここに当たります。
再生因子を用いる方法
細胞ではなく、細胞が分泌した成分を用いる方法です。幹細胞培養上清液やPRP(多血小板血漿)がこれに当たります。細胞を投与しないため、採取の負担がありません。
主な治療法の違い
| 治療法 | 投与するもの | 採取の負担 | 当院の提供 |
|---|---|---|---|
| 幹細胞治療 | 培養したご自身の幹細胞 | 脂肪採取が必要 | あり |
| 幹細胞 培養上清液 | 幹細胞が分泌した成分成長因子・サイトカイン・エクソソームなど | なし | あり |
| PRP | ご自身の血液から濃縮した血小板 | 採血が必要 | なし |
| 免疫細胞療法 | 培養・活性化した免疫細胞 | 採血が必要 | なし |
| 造血幹細胞移植 | 造血幹細胞(骨髄・臍帯血など) | ドナーが必要 | なし保険診療の領域です |
What is a stem cell
幹細胞とは何か
再生医療の中心にあるのが幹細胞です。幹細胞とは、次の2つの性質をあわせ持つ細胞を指します。この2つがそろっていることが、幹細胞の定義です。
自己複製能
分裂しても、自分と同じ能力をもつ細胞を作り出せる性質です。これがあるため、幹細胞は使い切られることなく、体内で長く組織の維持に関わり続けられます。
多分化能
骨・軟骨・脂肪・神経など、別の種類の細胞に変わることができる性質です。傷んだ組織を構成する細胞を補ううえで、この性質が重要になります。
幹細胞の種類と、当院が使うもの
| 種類 | どこから採るか | 特徴と現状 |
|---|---|---|
| 体性幹細胞 (間葉系幹細胞) | 脂肪・骨髄・臍帯など 成人の体内 | ご自身の細胞を使えるため拒絶反応のリスクが原理的に低く、倫理的な課題も少ない。当院が用いるのはこれ(脂肪由来)です。 |
| iPS細胞 | 体細胞に遺伝子を導入して 人工的に作製 | ほぼすべての細胞に変化できる。腫瘍化リスクの管理が課題で、現在は研究・臨床試験が中心です。 |
| ES細胞 | 受精卵(胚盤胞) | 分化能力は高いが、受精卵を用いるため倫理的な議論があり、使用に厳格な規制があります。 |
「幹細胞治療」と一括りにされがちですが、どの幹細胞を使うかで法的な区分・リスク・実施できる施設がまったく異なります。当院が扱うのは、患者さまご自身の脂肪から採取する体性幹細胞のみです。
Mechanism
どのように働くと考えられているのか
投与された幹細胞が体内でどう働くかについては、主に3つの経路が研究されています。かつては①の分化が中心だと考えられていましたが、現在は②のパラクライン効果が主な作用機序ではないかという見方が有力になっています。
分化
投与された幹細胞が、傷んだ組織を構成する細胞そのものに変わり、失われた細胞を補うという考え方です。最も直感的な説明ですが、実際に生着して分化する細胞の割合は限られるという報告があります。
パラクライン効果
幹細胞が成長因子・サイトカイン・エクソソームなどを分泌し、周囲の細胞に働きかけて修復を促すという考え方です。幹細胞培養上清液は、この分泌物だけを取り出して用いる治療です。
ホーミング効果
投与された幹細胞が、損傷や炎症が起きている場所から出るシグナルを感知し、自ら集まっていく現象です。点滴で全身に投与しても、必要な場所へ届く可能性の根拠として説明されます。
ここに挙げた3つは、いずれも研究の中で提唱されている作用機序です。どの経路がどの程度寄与しているかは対象や条件によって異なり、結論が出ているわけではありません。
当院は、確立している知見と研究段階の話を分けてご説明することを方針としています。
Regulation in Japan
日本における再生医療の法制度
日本では、再生医療は再生医療等安全性確保法(再生医療等の安全性の確保等に関する法律)によって規制されています。医療機関が自由に始められるものではなく、治療の提供前に提供計画を作成し、認定再生医療等委員会の審査を受け、厚生労働省へ届け出る義務があります。
この届出をせずに再生医療を提供することは、法律違反にあたります。クリニックを選ぶ際は、届出番号が公表されているかを確認してください。
リスクに応じた3つの区分
| 区分 | リスク | 対象となる主な例 | 審査 |
|---|---|---|---|
| 第1種 | 高い | iPS細胞・ES細胞、他人の細胞を用いるものなど | 特定認定再生医療等委員会提供計画の提出後、一定期間を経てから実施 |
| 第2種 | 中程度 | ご自身の体性幹細胞を培養して用いるものなど | 特定認定再生医療等委員会 |
| 第3種 | 低い | 体細胞を加工せずに用いるものなど | 認定再生医療等委員会 |
当院の届出状況
| 医療機関 | 医療法人社団慧愛会 グレイスアースクリニック 東京都渋谷区代々木1-35-3 toDOe代々木 7階 |
|---|---|
| 届出番号 | FC3230067再生医療等安全性確保法に基づく届出 |
| 提供計画 | PB3230270 / PB32240141 |
| 細胞培養加工 | 院内CPC(細胞培養加工施設)で実施外部委託による搬送工程がありません |
保険診療と自由診療の違い
「再生医療はすべて自費」と思われがちですが、正確ではありません。造血幹細胞移植や一部の再生医療等製品のように、保険が適用されるものもあります。
| 項目 | 保険診療 | 自由診療 |
|---|---|---|
| 主な例 | 造血幹細胞移植、承認された再生医療等製品 | 幹細胞治療、幹細胞培養上清液治療など |
| 費用負担 | 1〜3割 | 全額自己負担 |
| 有効性の位置づけ | 承認審査を経ている | 研究が進められている段階のものを含む |
| 当院の提供 | なし | こちらに該当します |
本治療で用いる幹細胞培養上清液は、医薬品医療機器等法上の承認を受けた医薬品ではありません。当院の院内CPCで製造した自院製剤を使用しており、医師の個人輸入によるものではありません。同一の成分・目的で国内において承認された医薬品はなく、諸外国においても同一の内容で承認された医薬品はありません。
Research fields
どんな分野で研究が進んでいるのか
再生医療の応用は幅広い分野で研究されています。ただし、分野によって成熟度が大きく異なります。以下は「研究が進められている領域」であり、効果が確立していることを示すものではありません。
| 領域 | 主な対象 | 位置づけ |
|---|---|---|
| 血液 | 白血病、再生不良性貧血 | 標準治療として確立造血幹細胞移植 |
| 皮膚・角膜 | 重症熱傷、角膜上皮幹細胞疲弊症 | 再生医療等製品として承認されたものがある |
| 運動器 | 変形性膝関節症、半月板・軟骨の損傷 | 研究・自由診療が中心 |
| 神経 | 脊髄損傷、脳梗塞後の機能回復 | 研究段階 |
| 呼吸器 | コロナ後遺症に伴う症状、慢性の気道の不調 | 研究段階 |
| 全身・加齢 | 慢性疲労感、健康維持 | 研究段階 |
Preventive view
予防医学・健康寿命との関係
近年、病気になってから治すのではなく、変化が大きくなる前に整えるという文脈で再生医療が語られることが増えました。当院にも、健康維持を目的としたご相談をいただきます。
加齢に伴う体の変化には、細胞機能の低下、慢性炎症の蓄積、組織を修復する力の低下などが関わると考えられています。再生医療は、こうした体内環境に着目する医療として研究が進められています。
ただし、土台は生活習慣と定期健診です
- 睡眠・運動・食事・禁煙・適正飲酒
- 定期健診による早期発見
- 症状がある場合の標準的な検査・診断
- 治療中の疾患についての主治医の管理
- 上記を継続したうえで検討する選択肢の一つ
- 生活習慣改善や定期健診の代替にはならない
- 疾病の予防・長寿・若返りを保証しない
- 効果には個人差があり、変化を感じない方もいる
予防医学目的の再生医療は、研究が進められている段階です。がん・認知症・生活習慣病などの発症予防を保証するものではなく、健康寿命や寿命そのものが延びることを約束する治療でもありません。
Our treatments
当院で受けられる再生医療
当院が提供しているのは、自家脂肪由来の幹細胞治療と、幹細胞培養上清液治療です。どちらが適しているか、そもそも適応があるかは、診察のうえで医師が判断します。
初診カウンセリング
¥5,500税込
来院・オンラインとも同額です。症状・ご希望・既往歴をうかがい、医師が適応を判断します。この段階で治療をお決めいただく必要はありません。
幹細胞培養上清液
¥55,000〜税込/1バイアル
点滴・点鼻・吸入から、目的に応じて投与方法を検討します。点鼻・吸入はオンライン診療後にご自宅へ配送できる場合があります。
自家脂肪由来幹細胞治療
¥3,850,000〜税込/初回ワンクール(点滴2回)
初回は点滴2回でワンクールです。脂肪採取+細胞培養 220,000円、点滴投与1回目 1,980,000円、2回目 1,650,000円の合計で、初診料5,500円を含めた総額は3,855,500円です。ご自身の脂肪を採取し、院内CPCで約4〜6週間かけて培養したうえで投与します。2回目の投与は1回目から1〜2ヶ月後(3ヶ月以内)が目安です。脂肪の再採取はありませんが、投与の約2週間前から細胞を培養します。
投与方法の違い
| 比較項目 | 点滴 | 点鼻 | 吸入 |
|---|---|---|---|
| 届ける場所 | 静脈(全身) | 鼻腔 | 気道・肺 |
| 費用 | ¥55,000〜 | ¥55,000〜 | ¥55,000〜 |
| 通院 | 必要 | 自宅継続も可能 | 自宅継続も可能 |
| 所要時間 | 約30〜60分 | 数分 | 約5〜15分 |
費用は投与量・本数・回数によって変わります。確定した金額は、診察で内容をご説明したうえでご案内します。ご説明の前に費用が発生することはありません。
Risks
リスク・副作用・治療の限界
再生医療はリスクのない医療ではありません。ご検討にあたって、必ずお読みください。
| 区分 | 起こりうること | 対応 |
|---|---|---|
| 点滴・注射 | 穿刺部位の痛み、内出血、腫れ、血管痛、気分不快 | 多くは一時的ですが、続く場合はご連絡ください。 |
| 脂肪採取 | 採取部位の痛み、腫れ、内出血、感染、発熱 | 術後の経過を確認します。異常時はすぐ受診してください。 |
| 点鼻・吸入 | 鼻や喉の違和感、咳、刺激感、声のかすれ | 続く場合は中止してご相談ください。 |
| アレルギー | 発疹、かゆみ、まれに重いアレルギー反応 | ただちに中止し、医療機関を受診してください。 |
| 効果の不確実性 | 変化を感じない場合があります | 継続の要否を医師と相談して判断します。 |
慎重な判断が必要な方
- 活動性のがん・悪性腫瘍がある方
- 重篤な感染症、発熱がある方
- 妊娠中・授乳中の方、妊娠の可能性がある方
- 自己免疫疾患が活動期にある方
- 重い疾患の治療中で、主治医の管理下にある方
- 原因不明の体重減少、発熱、強い痛みがある
- 現在の症状について標準的な検査・診断が未実施
- 急激な症状の悪化がある
- 救急対応が必要と考えられる症状がある
保証できないこと
再生医療は、特定の疾患の治癒を保証する医療ではありません。標準治療の代替ではなく、現在受けている治療を中断する理由にもなりません。疾病の発症予防、長寿、若返り、見た目の変化についても、保証することはできません。
効果の感じ方や時期には個人差があり、変化を感じない方もいらっしゃいます。回数を重ねれば必ず変化するというものでもありません。
FAQ
よくある質問
再生医療について実際にいただくご質問を、5つのカテゴリーに整理しました。ここにない疑問は、LINEからお気軽にお尋ねください。
再生医療の基本
再生医療とは、ひとことで言うと何ですか。
細胞が持つ「増える力」と「別の細胞に変わる力」を利用して、傷んだ組織や機能の回復を目指す医療の総称です。
薬で症状を抑えたり、手術で悪い部分を取り除いたりする従来の医療とは、アプローチの出発点が異なります。ただし、あらゆる病気を治せる医療ではありません。
再生医療にはどんな種類がありますか。
大きく分けると、①細胞そのものを投与する細胞治療(幹細胞治療・免疫細胞療法など)と、②細胞が分泌した成分を用いる再生因子を使う方法(幹細胞培養上清液・PRPなど)です。
当院で提供しているのは、①の自家脂肪由来幹細胞治療と、②の幹細胞培養上清液治療です。
幹細胞とは何ですか。
「自分と同じ細胞を作れる(自己複製能)」と「別の種類の細胞に変われる(多分化能)」という2つの性質をあわせ持つ細胞です。
この2つがそろっていることが幹細胞の定義で、体の中で組織を維持し、傷んだところを修復する役割を担っています。
iPS細胞やES細胞での治療は受けられますか。
当院では行っていません。当院が用いるのは、患者さまご自身の脂肪から採取する体性幹細胞(間葉系幹細胞)です。
iPS細胞・ES細胞は多くの細胞に変化できる一方、腫瘍化のリスク管理や倫理面の課題があり、現在は主に研究・臨床試験の段階にあります。
再生医療と美容医療は違うものですか。
重なる部分はありますが、同じではありません。再生医療の技術が美容分野に応用されている、という関係です。
当院は美容目的の施術を主軸とはせず、体調や機能面のご相談を中心にお受けしています。
仕組みと考え方
投与した幹細胞は、どのように働くと考えられていますか。
主に3つの働きが研究されています。①傷んだ組織の細胞に変わる分化、②成長因子やサイトカインを分泌して周囲の細胞に働きかけるパラクライン効果、③損傷部位に自ら集まるホーミング効果です。
近年は、①よりも②のパラクライン効果が主な作用機序ではないかと考えられるようになっています。幹細胞培養上清液は、この考え方を土台にした治療です。
幹細胞治療と幹細胞培養上清液は、何が違いますか。
投与するものが違います。幹細胞治療は細胞そのものを、培養上清液は細胞が分泌した成分を投与します。
幹細胞治療はご自身の脂肪を採取する処置と培養期間(当院では約4〜6週間)が必要ですが、培養上清液は採取を伴いません。費用も大きく異なります。
効果はどのくらい確実なものですか。
再生医療は分野によって成熟度が大きく違います。造血幹細胞移植(骨髄移植)のように標準治療として確立したものがある一方、当院が扱う領域を含め、多くは研究が進められている段階です。
本サイトで「研究されています」と書いている記述は、効果が確立していることを意味しません。この区別を曖昧にしないことを、当院は方針としています。
受ければ若返りますか。
若返りを保証する治療ではありません。加齢に伴う変化に対して細胞環境の面からアプローチする可能性が研究されている段階であり、抗加齢や見た目の変化を約束するものではありません。
法律・安全性
日本では、再生医療はどう規制されていますか。
再生医療等安全性確保法(再生医療等の安全性の確保等に関する法律)に基づいて規制されています。医療機関は治療を始める前に提供計画を作り、認定再生医療等委員会の審査を受け、厚生労働省へ届け出る義務があります。
届け出をせずに再生医療を提供することは、この法律に違反します。
第1種・第2種・第3種とは何ですか。
リスクの高さによる分類です。第1種はiPS細胞・ES細胞・他人の細胞を使うものなど最もリスクが高い区分、第2種は自分の体性幹細胞を培養して使うものなど中程度、第3種は体細胞を加工せずに使うものなど比較的リスクが低い区分です。
区分ごとに審査する委員会の種類や手続きが異なり、第1種は厚生労働大臣への提供計画提出後、一定期間を経なければ実施できません。
このクリニックは届け出をしていますか。
しています。再生医療等安全性確保法に基づく届出番号 FC3230067、再生医療等提供計画 PB3230270・PB32240141 のもとで提供しています。
細胞の培養加工を行う施設(CPC)についても、院内に設置して管理しています。
クリニックを選ぶとき、何を確認すればよいですか。
少なくとも次の3点はご確認ください。①再生医療等安全性確保法に基づく届出番号を公表しているか、②細胞の培養加工をどこで行っているか(院内CPCか外部委託か)、③効果を断定した説明をしていないか。
「必ず治る」「絶対に効く」といった説明をする医療機関には、慎重になってください。
保険・費用
保険は使えますか。
当院で提供している再生医療は、すべて自由診療(保険適用外)です。費用は全額自己負担となります。
なお、再生医療全体では、造血幹細胞移植や一部の再生医療等製品のように保険が適用されるものもあります。「再生医療=すべて自費」ではありません。
費用はどのくらいかかりますか。
初診カウンセリングは5,500円(税込)です。幹細胞培養上清液は点滴・点鼻・吸入とも1バイアル55,000円(税込)〜、自家脂肪由来幹細胞治療は初回が点滴2回のワンクールで合計3,850,000円(税込/脂肪採取・細胞培養220,000円+点滴1回目1,980,000円+2回目1,650,000円)、初診料を含めた総額は3,855,500円です。3回目以降の投与は1回1,650,000円(税込)です。
投与量・回数・目的によって総額は変わります。確定した費用は、診察で内容をご説明したうえでご案内します。
医療費控除の対象になりますか。
治療目的や条件によっては対象となる場合があります。ただし最終的な判断は税務署が行いますので、領収書を保管のうえ、お住まいの地域の税務署へご確認ください。
リスクと適応
どんなリスクがありますか。
投与方法によって異なります。点滴・注射では穿刺部位の痛み・内出血・腫れ、幹細胞治療では脂肪採取部位の痛み・腫れ・感染・発熱、点鼻や吸入では鼻や喉の違和感・咳などが起こる可能性があります。
まれにアレルギー反応が生じることがあります。治療前に必ずご説明します。
受けられない場合はありますか。
あります。活動性のがん・悪性腫瘍がある方、重篤な感染症や発熱がある方、妊娠中・授乳中の方、自己免疫疾患が活動期にある方などは、慎重な判断が必要です。
また、現在の症状について標準的な検査・診断が済んでいない場合は、そちらを優先していただくことがあります。
いま治療中の病気があります。中断すべきですか。
中断しないでください。再生医療は標準治療の代替ではなく、現在の治療をやめる理由にもなりません。
服薬内容によっては慎重な判断が必要なため、診察時にお薬手帳などをご用意ください。必要に応じて主治医との連携を検討します。
相談したら、必ず治療を受けることになりますか。
なりません。初診は、適応の有無・期待できること・できないこと・費用をご確認いただく場です。説明を聞いたうえで見送っていただいて構いません。
適応がないと医師が判断した場合は、その旨をお伝えします。無理な勧誘は行いません。
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医師監修
医療法人社団慧愛会 グレイスアースクリニック
本ページの内容は、当院医師の監修のもと作成しています。東京都渋谷区代々木1-35-3 toDOe代々木7階/TEL 03-6381-6361/診療時間 月〜土 10:00〜17:00(日・祝休診)/完全予約制。再生医療等安全性確保法に基づく届出番号:FC3230067。
※ 当院の再生医療・幹細胞培養上清液治療は自由診療(保険適用外)です。
※ 本治療で用いる幹細胞培養上清液は、医薬品医療機器等法上の承認を受けた医薬品ではありません。当院の院内CPCで製造した自院製剤を使用しています。
※ 効果には個人差があり、疾患の治癒や症状の改善を保証するものではありません。標準治療の代替となるものではありません。
※ 適応の可否は、診察および検査結果をふまえて医師が個別に判断します。
※ 本ページは再生医療に関する一般的な医学情報を整理したものであり、診断・治療方針の判断に代わるものではありません。
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