再生医療等提供計画の内容
Provision Plan
当院が国に届け出た再生医療等提供計画の内容を公開します
当院は、再生医療等安全性確保法 第4条第1項にもとづき、2024年9月13日に関東信越厚生局長へ2件の再生医療等提供計画を提出しています。対象疾患は慢性疼痛と変形性関節症、分類はいずれも第二種再生医療等です。
番号だけを書いているサイトは多くありますが、計画そのものの中身を出している医療機関はほとんどありません。このページでは、届け出た内容を本文として掲載し、あわせて書類のPDFもダウンロードできるようにしています。
Summary
2件の提供計画の概要
| 項目 | 慢性疼痛 | 変形性関節症 |
|---|---|---|
| 再生医療等の名称 | 自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた慢性疼痛に対する治療 | 自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた変形性関節症に対する治療 |
| 対象疾患 | 慢性疼痛 | 変形性関節症 |
| 再生医療等の分類 | 第二種再生医療等 | 第二種再生医療等 |
| 加工物の種類 | 特定細胞加工物 | 特定細胞加工物 |
| 提出日 | 2024年9月13日 | 2024年9月13日 |
| 提出先 | 関東信越厚生局長 | 関東信越厚生局長 |
| 提供機関 | 医療法人社団慧愛会 Grace Earth Clinic | 医療法人社団慧愛会 Grace Earth Clinic |
| 管理者 | 野口 淳 | 野口 淳 |
| 様式 | 様式第1 | 様式第2 |
再生医療等提供計画番号は PB3230270 と PB32240141 の2件です。いずれも認定再生医療等委員会の審査を経て提出しています。細胞培養加工施設番号は FC3230067 です。
これらの番号は、厚生労働省が公開している再生医療等提供機関の情報で確認できます。番号の届出があることは、手続きと安全基準を満たしていることを示すものであり、国が治療の効果を保証するものではありません。
Classification
第二種再生医療等とは何ですか
第二種再生医療等とは、再生医療等安全性確保法が定める3つの分類のうち、中程度のリスクに位置づけられるものです。自分自身の細胞を培養して使う治療の多くがここに該当します。
当院の2件の計画では、第二種に該当する理由が次のように記載されています。
判断理由（計画書の記載そのまま）
政令の除外技術ではなく、人の胚性幹細胞・人工多能性幹細胞・人工多能性幹細胞様細胞ではなく、遺伝子を導入する操作を行った細胞ではなく、動物の細胞ではなく、投与を受けるもの以外の人の細胞ではなく、幹細胞を利用し培養を行っている為、第二種に該当する。
3つの分類の関係
| 分類 | リスクの位置づけ | 当院 |
|---|---|---|
| 第一種 | 高リスク（iPS細胞・ES細胞・他人の細胞を使うものなど） | 該当しません |
| 第二種 | 中リスク（自分の細胞を培養して使うものなど） | こちらに該当します |
| 第三種 | 低リスク（培養を伴わない細胞の加工など） | 該当しません |
「特定細胞加工物」とは、再生医療等に用いるために人の細胞に培養などの加工を行ったもののうち、医薬品として承認されていないものを指します。医薬品の承認とは別の枠組みであり、当院はこの点を区別して説明しています。
Criteria
誰が受けられて、誰が受けられないのか
提供計画には、治療の対象となる方の基準が明記されています。慢性疼痛については、他の標準治療で十分な効果が得られなかった方が対象であり、妊娠中の方と18歳未満の方は対象外です。
以下は、慢性疼痛の計画書に記載されている内容です。
選択基準（すべて満たす方が対象）
- 神経障害性疼痛または侵害受容性疼痛と診断されている患者、もしくは左記疾患が強く疑われる患者
- 慢性疼痛に関する他の標準治療法で満足のいく疼痛緩和効果が認められなかった患者、または、副作用等の懸念により、標準治療で用いられる薬物による治療を希望しない患者
除外基準（対象外となる方）
- 妊婦、授乳中および妊娠している可能性のある患者
- 18歳未満の者
- 本再生医療の同意説明文書の内容が理解できない患者
- そのほか、治療担当医師が本再生医療の施行を不適当と認めた患者
慎重選択（医師が十分に検討したうえで慎重に判断する方）
以下の項目に該当する者は、本再生医療を提供することの可否について、治療担当医師が十分に検討を行い、慎重に判断する。
- 脂肪採取時使用する局所麻酔薬に対して過敏症のある患者
- 悪性腫瘍を併発している患者
- HIV、HTLV-1、HBV、HCV、梅毒が陽性の患者
- ペニシリン、ストレプトマイシンへのアレルギー反応を起こした事がある患者
初診時には、これらの基準に照らして医師が適応を判断します。基準を満たさないと判断した場合、治療はお受けできません。その場合もご説明の前に費用が発生することはありません。
Procedure
採取から投与までの手順
計画書には、脂肪の採取量・採血量・輸送条件・投与方法が数値で定められています。採取量は0.5g程度、同時に100〜150mLの採血を行い、2〜8℃で48時間以内に細胞培養加工施設へ届けます。
| 工程 | 計画書に定められた内容 |
|---|---|
| 組織の採取部位 | 患者腹部から、局所麻酔薬を用いて皮下の脂肪組織を採取 |
| 脂肪の採取量 | 0.5g 程度 |
| 同時に行う採血 | 100mL〜150mL |
| 輸送条件 | 冷蔵（2℃〜8℃）にて細胞培養加工施設へ速やかに送付 |
| 到着までの時間 | 脂肪採取後 48時間以内に到着すること |
| 投与の可否 | 試験を行い、再生医療等の提供を実施する医師が投与の可否を決定する |
| 投与方法 | 院内にて、静脈内点滴投与を行う |
採血が100〜150mLと比較的多いのは、培養に用いる血清を患者様ご自身の血液から作製しているためです。ウシ胎児血清などの他の動物に由来する成分を使わない方針によるものです。
Download
計画書のPDFをご覧いただけます
厚生労働省の届出システムに登録されている内容を、そのまま出力したものです。
様式第1
慢性疼痛に対する治療
自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた慢性疼痛に対する治療。選択基準・除外基準・採取方法・投与方法を記載。
PDFを開く（1ページ目・抜粋） →様式第2
変形性関節症に対する治療
自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた変形性関節症に対する治療。再生医療等の分類と判断理由を記載。
PDFを開く（1ページ目・抜粋） →公開しているPDFは、いずれも全11ページのうち1ページ目です。クリックするとブラウザで開き、そのまま保存もできます。残りのページの公開については、記載内容を確認のうえ順次追加します。
FAQ
提供計画に関するよくある質問
提供計画の番号は、どこで確認できますか？
厚生労働省が公開している再生医療等提供機関の情報で確認できます。当院の番号は PB3230270 と PB32240141 の2件です。細胞培養加工施設番号は FC3230067 です。これらは当院サイトの全ページ下部にも記載しています。
計画が2件あるのはなぜですか？
対象とする疾患ごとに計画を提出するためです。当院は慢性疼痛と変形性関節症の2件を、いずれも2024年9月13日に関東信越厚生局長へ提出しています。
届出があれば、効果は保証されるのですか？
いいえ。届出は手続きと安全基準を満たしていることを示すもので、医薬品の承認とは別の枠組みです。効果の現れ方には個人差があり、すべての方に同じ結果をお約束できるものではありません。
18歳未満は受けられないのですか？
慢性疼痛の計画では、18歳未満の方は除外基準に該当し対象外です。妊娠中・授乳中・妊娠の可能性がある方も同様です。
採血が100〜150mLと多いのはなぜですか？
培養に用いる血清を患者様ご自身の血液から作製しているためです。ウシ胎児血清など他の動物に由来する成分を使わない方針によるものです。なお、この方法が治療の効果を高めることを示すものではありません。
第二種と第一種は何が違いますか？
リスクの位置づけが違います。第一種はiPS細胞やES細胞、他人の細胞を使うものなど高リスクに分類されるもの、第二種は自分の細胞を培養して使うものなど中リスクに分類されるものです。当院は第二種に該当します。
適応があるかどうかから、ご相談ください
上記の基準に照らして適応があるかどうかは、初診で医師が判断します。基準を満たさない場合は、その旨をお伝えします。
本ページは、グレイスアースクリニック院長・野口 淳の監修のもと作成しています。記載内容は当院が厚生労働省へ届け出た再生医療等提供計画にもとづきます。
医療法人社団慧愛会 グレイスアースクリニック／〒151-0053 東京都渋谷区代々木1-35-3 toDOe代々木7階／TEL 03-6381-6361
再生医療等提供計画番号 PB3230270・PB32240141／細胞培養加工施設番号 FC3230067
当院の再生医療はすべて自由診療（保険適用外）です。効果の現れ方には個人差があり、結果を保証するものではありません。