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院内CPC(細胞培養加工施設)

In-House CPC — Grace Earth Clinic

院内CPC
(細胞培養加工施設)

採取から投与まで、すべて同じ場所で。 冷凍しない、外に出さない。

細胞加工施設確認番号:FC3230067

※清浄度・管理体制の高さが治療効果を保証するものではありません。効果には個人差があります。

— What is CPC

院内CPCとは?|細胞培養加工施設をわかりやすく解説

CPC(Cell Processing Center/細胞培養加工施設)とは、再生医療で使用する細胞を採取・培養・加工・保管する専門施設のことです。再生医療安全確保法により、設置・運営には国の基準への適合と届出が義務付けられています。クリニックが院内にCPCを持つか、外部施設に委託するかによって、細胞の品質・鮮度・管理体制に大きな違いが生まれます。グレイスアースクリニックは院内にCPCを設置し、細胞加工施設確認番号(FC3230067)を取得しています。

難しく聞こえますが、CPCは「細胞を育てる専用の部屋」です。あなたの脂肪から取り出した幹細胞を、ここで4〜6週間かけて丁寧に増やし、投与できる状態に整えます。この部屋の清潔さ・管理体制が、治療に使う細胞の品質を直接左右します。

— Comparison

他院との違い|院内CPCが重要な理由

細胞を「院内で育てる」か「外に出す」かで、品質・鮮度・安全性に大きな差が生まれます。

おすすめ
グレイスアース
クリニック
院内CPC完備
外部委託型
クリニック
一般的な例
CPC(培養施設)の設置
院内設置
外部委託
冷凍保存
なし
あり(冷凍)
採取〜投与の一貫管理
院内で完結
施設間搬送が発生
清浄度クラス
ISO-7(クラス10,000)
施設により異なる
実測清浄度
525個/m³(基準の1/670)
非公開が多い
搬送リスク
ゼロ
温度・振動リスクあり
細胞加工施設確認番号
FC3230067
委託先が取得
院長による品質直接確認
可能
困難
総合評価
8/ 8項目
すべてクリア
2〜4 / 8
施設により異なる

※「外部委託型クリニック」はあくまで一般的な例です。各クリニックの設備・体制はそれぞれ異なります。
※清浄度・管理体制の高さが治療効果を保証するものではありません。効果には個人差があります。

— Cleanliness Test Results

当院のCPC|清浄度検査結果と数値

清浄度クラスISO-7(クラス10,000)
実測値(クリーンルーム平均)525個/m³
基準上限値352,000個/m³
基準値との比較基準値の約1/670
測定面積41m²
測定点数14点(作業時)
使用機器TSI Inc 濃度測定器 9310-02
総合判定合格

クリーンルーム実測値

525

個/m³

基準値(352,000個/m³)の約1/670

総合判定:合格

ISO-7 Clean Room

ISO-7クリーンルームとは

ISOクリーンルーム規格は、空気中の微粒子数によってISO-1(最も清浄)〜ISO-9に分類されます。ISO-7(クラス10,000)は医薬品製造・半導体製造でも採用される高水準の清浄環境です。

クリーンルーム清浄度クラス比較
環境 清浄度(上限) 用途例
一般室内 数百万〜数千万 個/m³ 一般空間
ISO-7 ← 当院 上限352,000 個/m³(実測:525個/m³) 医薬品製造・再生医療
ISO-5 上限3,520 個/m³ 手術室相当

※清浄度の高さが治療効果を保証するものではありません。効果には個人差があります。

No Frozen Storage

冷凍保存なしにこだわる理由

幹細胞は生きた細胞です。冷凍・解凍の工程では、細胞膜へのダメージ・生存率の低下が起こる可能性が研究されています。当院は採取から投与まで院内で一貫管理し、冷凍保存を行いません。培養完了後、できる限り新鮮な状態で投与することを最優先にしています。

01
冷凍保存なし

解凍によって低下する細胞の生存率を回避。新鮮な状態のまま投与します。

02
外部搬送なし

搬送中の温度変化・振動リスクをゼロにします。

03
院内一貫管理

採取から投与まですべて同じ場所で完結。品質を直接確認できます。

04
ISO-7環境

実測525個/m³のクリーンルームで培養。基準値の1/670を達成。

※「冷凍保存なし=必ず効果が高い」ということではありません。効果には個人差があります。

Legal Compliance

法的根拠と届出情報

再生医療安全確保法に基づき、細胞培養加工施設の設置・運営には厚生労働省への届出・認定再生医療等委員会による審査・GCTPに準拠した品質管理が必要です。当院はすべての要件を満たしています。

Cell Processing Facility No.
細胞加工施設確認番号

FC3230067

再生医療安全確保法に基づく届出済み

Provision Plan No.1
再生医療等提供計画番号①

PB3230270

認定再生医療等委員会 審査済み

Provision Plan No.2
再生医療等提供計画番号②

PB32240141

認定再生医療等委員会 審査済み

※「冷凍保存なし=必ず効果が高い」ということではありません。効果には個人差があります。

FAQ

院内CPCに関するよくある質問

Q1. CPCがあるクリニックとないクリニックの違いは?

院内CPCを持つクリニックは、患者様の細胞の採取から培養・投与まで一つの施設で一貫管理できます。外部委託の場合は採取した細胞を外部施設へ搬送し、冷凍保存してから戻す工程が発生します。搬送中の温度変化・振動・冷凍保存による細胞へのダメージリスクを考えると、院内一貫管理の方が細胞の品質を維持しやすいと考えています。当院は院内CPCで採取・培養・投与まで完結させ、冷凍保存は行いません。

Q2. ISO-7とはどのくらい清潔な環境ですか?

院内CPCを持つクリニックは、患者様の細胞の採取から培養・投与まで一つの施設で一貫管理できます。外部委託の場合は採取した細胞を外部施設へ搬送し、冷凍保存してから戻す工程が発生します。搬送中の温度変化・振動・冷凍保存による細胞へのダメージリスクを考えると、院内一貫管理の方が細胞の品質を維持しやすいと考えています。当院は院内CPCで採取・培養・投与まで完結させ、冷凍保存は行いません。

Q3. 冷凍保存しないことのメリットは?

幹細胞は生きた細胞です。冷凍・解凍の工程では細胞膜へのダメージや生存率の低下が起こる可能性が研究されています。当院では採取から投与まで院内で一貫管理し、冷凍保存を行わず、培養完了後できる限り新鮮な状態で投与することを最優先にしています。ただし「冷凍保存なし=必ず効果が高い」ということではありません。効果には個人差があります。

Q4. 細胞加工施設確認番号とは何ですか?

再生医療安全確保法に基づき、細胞培養加工施設が国の基準に適合していることを確認した際に厚生労働省が付与する番号です。この番号を持つ施設は、届出・審査・品質管理基準(GCTP)への適合が確認された施設です。当院の細胞加工施設確認番号はFC3230067です。番号は厚生労働省のデータベースで確認することができます。